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Klinische Studien
Liebe Patientin, lieber Patient,
neben der Weiterentwicklung der chirurgischen Therapiemöglichkeiten bei kolorektalen Karzinomen wie z.B. den minimalinvasiven Operationsmethoden hat sich in den letzten Jahren auch das Spektrum der begleitenden Therapien enorm erweitert.
Nicht zuletzt ist dieser Erfolg zahlreichen fundierten klinischen Studien zu verdanken. Das Darmzentrum Dachau hat es sich deshalb zum Ziel gesetzt, durch die Teilnahme an solchen klinischen Studien an der Weiterentwicklung neuer Therapieansätze mitzuhelfen, um die Behandlungsmöglichkeiten für Darmkrebserkrankte in Zukunft noch weiter zu verbessern. Moderne Therapieverfahren kommen den Studienpatienten dabei unmittelbar zugute.
Die Teilnahme an solchen Studien ist selbstverständlich freiwillig. Das Darmzentrum Dachau beteiligt sich ausschließlich an klinischen Studien, die von einer unabhängigen Ethikkommission geprüft und genehmigt worden sind und für die ein Ethik-Votum vorliegt. Für Patienten, die an einer therapeutischen Studie teilnehmen, wird zusätzlich ein Versicherungsschutz abgeschlossen. Sollten Sie Fragen haben bezüglich der Teilnahme an einer der unten genannten Studien, können Sie sich jederzeit an unser Studienteam wenden (e-mail…. Oder Tel.-Nr.).
Studienteam Darmzentrum Dachau
- Prof. Dr. med. Horst-Günter Rau, Chefarzt Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, (Prüfarzt)
- Dr. med. Dirk Hempel, Studienarzt, Onkologie
- Dr. med. Jutta Neteler, Studienärztin (Prüfärztin), Onkologie
- Anna Philine Düssel, Studienärztin (Prüfärztin), Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie
- Prof. Dr. med. Buck, Kooperationspartner am Klinikum Pasing, Strahlentherapie
- Jeanette Fendt, Study nurse
- Dres. med. Högel, Becker und Beer, Pathologie
Das Darmzentrum Dachau beteiligt sich derzeit an folgenden Studien (Stand 03/2010):
1. CAO/ARO/AIO-04 Studie
Ziel: Ziel der CAO/ARO/AIO-04 Studie ist es, herauszufinden, ob bei Patienten mit einer bösartigen Geschwulst des Enddarmes (Rektumkarzinom) im Stadium UICC II und III eine neoadjuvante Radiochemotherapie (Kombination aus Bestrahlung und Chemotherapie vor der Operation) mit anschließender adjuvanter Chemotherapie (Chemotherapie nach der Operation) mit Oxaliplatin und 5-Fluorouracil besser ist, als eine Chemotherapie mit 5-Fluorouracil alleine.
Einschlusskriterien: Patienten mit einer bösartigen Geschwulst des Enddarmes (Rektumkarzinom) bis 12cm Höhe mit Indikation zu einer neoadjuvanten Radiochemotherapie.
Art: Es handelt sich bei dieser Studie um eine prospektiv randomisierte, multizentrische Phase III Studie.
Sponsor und Leiter der Studie: Prof. Dr. R. Sauer für die German Rectal Cancer Study Group
Strahlenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
Patientenzahlen: Prüfarm: 600 Patienten, Kontrollarm: 600 Patienten
2. Psychoonkologische Studie des Tumorzentrums München (TZM)
„Wissenschaftliche Untersuchung des Tumorzentrums München zur psychoonkologischen Versorgung von Patienten mit kolorektalen Tumorerkrankungen“
Ziel: Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob das aktuelle Angebot psychosozialer Unterstützungsmöglichkeiten (Beratungsstellen, Psychotherapeuten, Selbsthilfegruppen etc.) im Einzugsgebiet des TZM (4.4 Mio. Einwohner), den Bedarf der Patienten mit kolo-rektalen Karzinomen deckt.
Sekundäres Ziel ist die Beantwortung der Frage, von welchen Faktoren der Betreuungsbedarf und die Akzeptanz von Angeboten abhängen. Dabei werden regional-geographische, demographische und medizinische Faktoren berücksichtigt sowie das Ausmaß subjektiver Belastung.
Datenerfassung: 3 bis 4 Monate nach Diagnosestellung erhalten die Patienten vom TZM einen vierseitigen Fragebogen zur psycho- sozialen Belastung sowie Fragen zur Person und Erkrankung sowie zu Wunsch, Akzeptanz und Inanspruchnahme von psychosozialen Betreuungsangeboten.
Einschlusskriterien: Patienten mit bösartigen Tumoren des Dickdarmes (kolo-rektalen Karzinome) in der Primärtherapie
Sponsor und Leiter der Studie: Tumorzentrum München
Projektleitung: Frau Dr. med. P. Heußner, Leiterin der PG Psycho-Onkologie am TZM, Klinikum der Universität München – Campus Großhadern; Herr Prof. Dr. rer. soc. Dipl. Psych. P. Herschbach, Leiter der Sektion Psychosoziale Onkologie, Klinik und Poliklinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie der Technischen Universität München.
Patientenzahlen: 700 Patienten
3. Beobachtungsstudie: Avastin first-line bis zum Progress
Ziel: Ziel dieser nicht-interventionellen Studie ist die Dokumentation von Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit einer First-line-Behandlung (Ersttherapie) von gestreuten (metastasierten) bösartigen Dickdarmtumoren (kolo-rektale Karzinome) mit Avastin (Bevacicumab) in der klinischen Routine.
Einschlusskriterien: Patienten mit bösartigen Tumoren des Dickdarmes, die bereits gestreut haben (metastasierte kolo-rektale Karzinome) und die in der palliativen Ersttherapie eine Kombinationschemotherapie mit Avastin (Bevacicumab) erhalten.
Art: Nicht-interventionelle Studie
Sponsor: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen
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